El estudio CONSORTIUM incluirá tanto a hombres como a mujeres, a partir de los 18 años de edad, que hayan tenido una infección por C. difficile.

Alrededor de 1 de cada 5 pacientes que contraen C. difficile volverán a tener la infección1.

El estudio CONSORTIUM evalúa la seguridad y la efectividad de un fármaco en fase de investigación llamado “VE303”, que es una combinación de bacterias administrada en una cápsula oral. Las bacterias, que se encuentran en la flora intestinal de las personas sanas, pueden ayudar a suprimir el crecimiento de bacterias C. difficile.

  • 1
    Si tiene 18 años de edad o más y ha tenido una o más infecciones por C. difficile, podría reunir los requisitos para participar en el estudio CONSORTIUM.
  • 2
    Los participantes recibirán toda la atención relacionada con el estudio de parte de profesionales médicos calificados, sin costo alguno. No es necesario tener seguro médico para participar.
  • 3
    Los voluntarios que participen en el estudio recibirán una compensación de hasta $350 por el tiempo invertido y los gastos de traslado.
  • 4
    El estudio requerirá visitas a un centro de investigación en su área.

¿Quién puede participar en el estudio CONSORTIUM?

Usted podría ser elegible para participar en el estudio CONSORTIUM si cumple con los siguientes requisitos:

  • 1
    tiene al menos 18 años de edad; y
  • 2
    ha tenido 2 o más episodios de C. difficile/C. diff dentro de los últimos 6 meses

O BIEN

  • 3
    tiene al menos 65 años de edad; y
  • 4
    tiene actualmente un episodio de C. difficile/C. diff que comenzó en los últimos 30 días.

Recibirá toda la atención relacionada con el estudio de parte de profesionales médicos calificados.

Los voluntarios que participan en el estudio pueden recibir un reembolso por su viaje.
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Acerca de la infección por C. difficile (C. diff)

C. difficilees una bacteria que provoca diarrea y colitis, la cual se estima que causa más de medio millón de enfermedades en los EE. UU. cada año2.

En los últimos años, ha habido un aumento en las infecciones por C. diff. Las infecciones por C. diff. también se han vuelto más graves y difíciles de tratar3. La infección por C. diff. generalmente afecta a los adultos mayores de 60 años, a personas que viven en residencias de atención a largo plazo y/o a personas que recientemente han recibido tratamiento con antibióticos. Sin embargo, ha habido estudios que muestran un aumento de la infección por C. diff. en personas más jóvenes, que aparte de eso, son sanas.

La C. diff. es una bacteria que se encuentra en el aire, la tierra, el agua, las heces e incluso en algunos de los alimentos que consumimos. La C. diff. se encuentra a menudo en residencias de atención a largo plazo u hospitales, donde un porcentaje más alto de personas portan la bacteria. Las infecciones por C. difficile se han asociado con el uso de antibióticos, que afectan a la flora intestinal/el microbioma del organismo, los diferentes tipos de bacterias que se encuentran en la superficie del cuerpo y en su interior (es decir, el intestino, la boca, la piel). Las bacterias pueden ser perjudiciales (es decir, pueden causar infecciones) o protectoras (es decir, pueden ayudar al sistema inmunitario a mantenerle sano). Los antibióticos pueden eliminar del cuerpo las bacterias presentes en la flora o el microbioma, incluidas las bacterias protectoras. Cuando se altera el microbioma, puede dejarle más vulnerable a ciertos tipos de infecciones bacterianas, una de ellas es la infección por C. difficile. La bacteria C. difficile puede cambiar y evolucionar, lo que puede provocar potencialmente la repetición de la infección si no se trata de manera efectiva mediante tratamientos estándares con antibióticos.

Los síntomas de C. diff. pueden variar de leves a graves. Los síntomas generalmente se manifiestan de 5 a 10 días después de iniciar un curso de antibióticos, o dentro del mes después de un tratamiento con antibióticos.

Estos síntomas pueden incluir los siguientes:

  • Diarrea acuosa, dos o más veces al día
  • Retortijones y dolor abdominal
  • Fiebre
  • Náuseas
  • Pérdida del apetito
  • Deshidratación
  • Hinchazón abdominal

Preguntas frecuentes

Un estudio de investigación clínica (también llamado “ensayo clínico”) es un estudio médico que sirve para responder interrogantes importantes sobre un fármaco o dispositivo en fase de investigación, por ejemplo: ¿Funciona el tratamiento del estudio o qué tan eficaz es, en comparación con otro fármaco/dispositivo?

Su participación en este estudio durará, aproximadamente, 24 semanas. El estudio incluirá 5 visitas a una clínica del estudio en su área y llamadas telefónicas de seguimiento en momentos determinados.

En las visitas, se someterá a los procedimientos de un examen físico general para evaluar su bienestar (p. ej., medición de la estatura, el peso, la presión arterial). El estudio también requerirá la obtención de una muestra de heces antes de comenzar a recibir los antibióticos para el tratamiento de la infección por C. diff actual o dentro de las 72 horas de su inicio.

Se proporcionará toda la atención relacionada con el estudio sin costo alguno para usted. No es necesario tener seguro médico para participar.

Los voluntarios que participen en el estudio pueden recibir una compensación de hasta $350 por el tiempo invertido y los gastos de traslado. Su participación es totalmente voluntaria. Aunque decida participar en este estudio, puede cambiar de opinión acerca de su participación en cualquier momento.

Inscríbase

¿Qué pasa si me inscribo? Si se inscribe, buscaremos una clínica del estudio en su área que esté inscribiendo participantes activamente o le notificaremos cuando se abra un centro cerca de su domicilio. Una vez que el centro reciba su información, se comunicará con usted a fin de explicarle el estudio en más detalle, antes de que usted decida acerca de su participación. Deberá asistir a una visita en persona, donde el equipo del estudio ayudará a determinar si usted reúne los requisitos para el estudio y si el estudio es adecuado para usted.


Si cree que podría interesarle ingresar en el estudio CONSORTIUM o si desea obtener más información, ingrese su información a continuación para que podamos determinar si reúne los requisitos y podamos comunicarnos con usted acerca del estudio.

Su participación en el estudio es totalmente voluntaria. Aunque decida participar en este estudio, puede cambiar de opinión acerca de su participación en cualquier momento.